საკანონმდებლო ცვლილება ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებზე კონტროლის გამკაცრების შესახებ

საქართველოში 2014 წლის 1-ლი იანვრიდან ძალაში შედის ახალი რეგულაცია, რომლის მიხედვით მეორე ჯგუფის მედკამენტების ურეცეპტოდ გაყიდვა აიკრძალება, ხოლო სამართალდარღვევისთვის აფთიაქი 1000 ლარით დაჯარიმდება. აღსანიშნავია, რომ მეორე ჯგუფში მოიაზრება ანტიბიოტიკები, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის სამკურნალო საშუალებები, ჰორმონული, ონკოლოგიური და სხვა პრეპარატები. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის მიზნებისთვის, მეორე ჯგუფს მიეკითვნება ისეთი ფარმაცეპტული პროდუქტი, რომლის არასათანადო გამოყენებამ

შეიძლება მნიშვნელოვანი ზიანი მიაყენოს ადამიანის ჯანმრთელობასა და სიცოცხლეს ან/და რომლის მიღებაც არ არის შესაძლებელი მხოლოდ ინსტრუქციის შესაბამისად, ექიმის დანიშნულების გარეშე.
ახალი რეგულაციის აქტუალობა გამოწვეულია უკონტროლო სისტემით, რომლის დროსაც მედიკამენტების არადანიშნულებისამებრ მიღება მომხმარებელში იწვევს „ნარკოტიკულ თრობას”. ჯანდაცვის სამინისტრო ცდილობს შეამციროს ისეთი მედიკამენტების გამოყენება, რომელთაც სწორედ ნარკოტიკული ეფექტის მისაღებად ყიდულობს მოსახლეობის გარკვეული სეგმენტი. მაგალითად, ანტიეპილეფსიური ერთ-ერთი საშუალება, რომელიც მეორე ჯგუფის მედიკამენტებს განეკუთვნება და ნარკოტიკული თრობისთვის გამოიყენება, ყველა აფთიაქში ურეცეპტოდ გაიცემა.
სანამ აღნიშნული რეგულაცია ამოქმედდება და პოზიტიურ შედეგს გამოიღებს, საგანგაშოა ის მაჩვენებელი და საჯარიმო ოქმების რაოდენობა, რომელიც დგება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული მედიკამენტების სანებართვო პირობების დარღვევით რეალიზაციის გამო. 2013 წლის 1 იანვრიდან- 1 აპრილის ჩათვლით, სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს (ფარმაცეპტული საქმიანობის დეპარტამენტის ინსპექტირების სამმართველოს) მიერ 1-ლ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ლეგალურ ბრუნვაზე კონტროლის შედეგად გამოვლინდა 41 სამართალდარღვევის ფაქტი და მათ შორის 39 – ავტორიზებულ აფთიაქში . ეს ის აფთიაქებია, რომლებიც ლიზენზიის საფუძველზე ახორციელებენ ფსიქოტროპული და ნარკოტიკული მედიკამენტების რეალიზაციას. დღეის მდგომარეობით, სახდელის სახით დადებული ჯარიმების ოდენობამ 30 იურიდიულ პირზე შეადგინა 96 600 ლარი, 11 საქმე განხილვის პროცესშია, რომლის სავარაუდო ღირებულება შეადგენს 39 800 ლარს. გარდა ამისა, პერმანენტული ხასიათი აქვს ფსიქოტროპულ აფთიაქებში წამლების ურეცეპტოდ გაყიდვის ფაქტს. ფინანსთა სამინისტროს 15.05.2013 წლის მონაცემებით, ფინანსთა სამინისტროს საგამოძიებო სამსახურის თანამშრომლებმა 20-მდე შპს-ს ხელმძღვანელი დააკავეს ავტორიზებულ აფთიაქებში წამლების ურეცეპტოდ გაყიდვის გამო. სისიხლის სამართლის საქმე 192-ე მუხლით აღიძრა რაც ითვალისწინებს 3-დან 5 წლამდე თავისუფლების აღკვეთას.
წამლისა და ფარმაცევტული სქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონში 2009 წლის 15 ოქტომბერს განხორციელებული ცვლილებების შედეგად, სამედიცინო საქმიანობის რეგულირებას ახორციელებს „საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს” მმართველობის შფეროში შემავალი სსიპ რეგულირების სააგენტო (შემდგომში სააგენტო). აღმასრულებელი ხელისუფლების დელეგირებული უფლებამოსილებით სააგენტო კურირებს ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან ინპორტის ნებართვის გაცემას და სანებრთვო პირობების კონტროლს.
საქართველოში, მხოლოდ, ავტორიზებული (ე.წ.ფსიქოტროპული) აფთიაქები ახორციელებენ პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული მედიკამენტების საცალო რეალიზაციას. 1961 წლის „ერთიანი კონვენცია ნარკოტიკული ნივთიერების შესხებ” ახდენს ფსიქოტროპულ ნივთიერებათა კლასიფიკაციას და 1-ლ ჯგუფს მიაკუთვნებს ნივთიერებებს, რომლებიც იწვევენ ძლირ შეჩვევას და ქმნიან სერიოზულ რისკს მათზე დამოკიდებულების მხრივ. ამგვარი ნარკოტიკული საშუალებები ექცევა კონტროლს დაქვემდებარებული მედიკამენტების ნუსხაში და კონვენციით გათვალისწინებულია ძალიან მკაცრი კონტროლის მექანიზმები. ეს ნივთიერებებია: კანაფი და მისგან წარმოებულები, კოკაინი, ჰეროინი, მეტადონი, მორფინი და ოპიუმი. თუმცა, „კონკრეტულ ჯგუფებში შემავალი ფსიქოტროპული ნივთიერებების სია მუდმივად განახლებადია და კონკრეტული პროცედირების გავლის შემდეგ, ის ივსება ბაზარზე შემოსული ახალი ნარკოტიკული საშუალებების დასახელებებით .” ამ კონვენციის მიზნებისთვის, აკრძალულია პირველ ჯგუფში გაერთიანებული ფსიქოტროპული საშუალებების ნებისმიერი გამოყენება, გარდა სამეცნიერო და, ძალიან შეზღუდულად, სამედიცინო მიზნით გამოყენება, მხოლოდ სპეციალური ნებართვის საფუძველზე. რაც შეეხება ყიდვას დ რეალიზაციას, ეს უნდა ხორციელდებოდეს მუდმივი კონტროლის ქვეშ, სპეციალური ლიცენზიის საფუძველზე. საქართველოში, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ნივთიერებათა სიებში ცვლილებებისა და დამატებების საფუძველია გაეროს გენერალური მდივნის შეტყობინება, სამედიცინო დაწესებულების, საექსპერტო-კრიმინალისტკური, სასამართლო-საგამოძიებო ან/და სამართალდამცავი ორგანოების ხელთ არსებული და სტატისტიკურად დადასტურებული ინფორმაცია აღნიშნული მედიკამენტების სოციალური საფრთხის შესახებ.
თუ სამართლებრივი კუთხით შევაფასებთ ფარმაცევტული საქმიანობის კონტროლის მექანიზმებს, აღმოვაჩენთ, რომ მუდმივი ადმინისტრაციული ჯარიმების ფონზე მეწარმე იურიდიული პირების პასუხისმგებლობა მხოლოდ სიმბოლური თანხით განისაზღვრება. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცეპტული პროდუქტის რეალიზაციის წესის დარღვევა გამოიწვევს დაჯარიმებას 3 000 ლარის ოდენობით, იგივე ქმედება ჩადენილი განმეორებით-6000 ლარის ოდენობით. მიუხედავად დაზუსტებული ინფორმაციის უქონლობისა, თუ რამდენია ავტორიზებული აფთიაქის საშუალო შემოსავალი, არსებობს საქართველოს ფარმაცეპტული ბაზრის 2012 წლის კვლევა , რომლის თანახმად ფარმაცეპტული ბაზარი, შეიძლება დახასიათდეს, როგორც ოლიგოპოლია, რომლებიც საბაზრო ძალაუფლების კონცენტრაციას იმპორტ-დისტრიბუციის, საცალო გაყიდვებისა და წარმოების სექტორებში ბაზარზე დომინირებისთვის იყენებენ. ამასთან, საქართველოს 2010 წლის „ჯანდაცვის გმოყენებისა და დანახარჯების კვლევა” აჩვენებს, რომ 2010 წელს ქართული ოჯახების მიერ ფარმაცევტულ პროდუქტზე გაწეული დანახარჯები ჯანდაცვაზე გაწეული მთლიანი დანახარჯების 60 პროცენტს შეადგენს. ამავე პროდუქტზე გაწეული დანახარჯების ოდენობა 2007-2010 წლებში ყოველწლიურად 23.7 პროცენტით იზრდებოდა. აქვე აღსანიშნავია, რომ საქართველოში მედიკამენტების ფასზე დამატებული საშუალო ფასნამატი სხვა ევროპული ქვეყნის ანალოგიურ მაჩვენებელზე გაცილებით მაღალია. ყოველივე ზემოთქმულიდან გამომდინარე, შეგვიძლია დავასკვნათ, რომ კარტელური გარიგებების ფონზე, ფარმაცევტული საქმიანობა ყველაზე მომგებიანი სამეწარმეო საქმიანობაა საქართველოში, რომელიც სათანადოდ ვერ კონტროლდება და მეწარმე არ უშინდება განმეორებით ჩაიდინოს სამართალდარღვევა, როცა უკანონო რეალიზაციის გზით მიღებული შემოსავალი ერთიორად აღემატება საჯარიმო თანხას. სსიპ რეგულირების სააგენტოს ინსპექტირების სამმართველოს #000859 სამართალდარღვევის ოქმზე დაყრდნობით, რომელიც ეხება შპს „….” საკონტროლო პერიოდში 12.022013 -14.11.2013 წელს განხორციელებილი 1-ლ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცეპტული პროდუქტის ბრუნვას, გამოვლინდა ფსიქოტროპული და ნარკოტიკული საშუალებების ურეცეპტოდ რეალიზაციის არაერთი შემთხვევა. კერძოდ, სათანადო დოკუმენტაციის გარეშე გაცემულია 27 დასახელების 133 015 ერთეული პირველი ჯგუფის მედიკამენტი (მათ შორის ნარკოტიკული ნივთიერება კოდეინის შემცველი კომბინიებული დსახელების 107865 ერთეული პრეპარატი). თუ გავითვალისწინებთ, რომ თითოეული მედიკამენტის ღირებულება (ქსანაქსი, კოდესანი, ლექსოტანილი, ფენაზეპამი და სხვა) მინიმუმ 4-5 ლარია, შეგვიძლია ნათელი სურათი დახატოთ, თუ რა სავაჭრო ბრუნვა ჰქონდა შპს ….-ს 10 თვის განმავლობაში. აფთიაქი, რომელიც ადრე დაჯარიმებულ იქნა აღნიშნულ სამართალდარღვევაზე 3000 ლარით, დაეთანხმა სამართალდარღვევის ოქმს და შესაბამისად დაჯარიმდა 6000 ლართ.
ზემოთ აღნიშნული 1-ლ ჯგუფს მიკუთვნებული მედიკამენტები საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის 21 ივლისის #150/ნ ბრძანების მე-3 დანართით მხოლოდ რეცეპტით ან შესაბამისი ლიცენზიის მქონე დაწესებულების ოფიციალური მოთხოვნით გაიცემა. მიუხედავად ამისა, ქვეყანაში არ არსებობს პრევენციული მექანიზმი იმისათვის, რომ აღნიშნული სამართალდარღვევა პერმანენტულ ხასიათს არ ატარებდეს. მედიკამენტებზე მაღალი ფასების მიუხდავად, მოთხოვნა კი არ იკლებს, პირიქით იზრდება და ეს ხდება არა ჯანმრთელობის გასაუმჯობესებლად, არამედ მედიკამენტებით თვითმკურნალობისა და ჯანმრთელობისთვის ზიანის მიყენების ხარჯზე. ნარკოლოგები შეშფოთებას გამოთქვამენ იმის გამო, რომ სულ უფრო მეტი ახალგაზრდა იყენებს ექსტაზს, არალეგალურ სტიმულატორებს, ტრანკვილიზატორებს და ექიმის რეცეპტით გამოწერილ წამლებს, მათ შორის ხველების საწინააღმდეგო აბებს, რომლებიც ამფეტამინს შეიცავენ .
მასიურად, შემოწმების შედეგად, ერთი და იმავე დაწესებულებაში, ადგილი აქვს რამდენიმე სხვადასხვა ტიპის სამართალდარღვევის ფაქტის გამოვლენას. შედეგად, ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმი დგება კონტროლის ღონისძიებების შედეგად დაფიქსირებული ყველა სამართალდარღვევის გათვალისწინებით, თუმცა საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის 36-ე მუხლის შესაბამისად, სამართალდამრღვევს სახდელი განესაზღვრება იმ სანქციის ფარგლებში, რომელიც დაწესებულია უფრო სერიოზული დარღვევისთვის. გაუგებარია და კანონი არ განმარტავს, თუ რა შემთხვევა შეიძლება ჩაითვალოს სერიოზულ დარღვევად. ეს მუხლი კიდევ ერთ პრივილეგიას უწესებს აფთიაქების მეპატრონეებს, რომ არაფერი ვთქვათ ჯარიმების ოდენობაზე.
საბოლოოდ, შეიძლება დავასკვნათ, რომ პრობლემის არსი მრავალ ფაქტორთან არის დაკავშირებული. პირველ რიგში, აღსანიშნავია მოსახლეობის ინფორმირებულობის დაბალი დონე, თუ რა ზიანს აყენებს თვითმედიკამენტაცია მათ ჯანმრთელობას. მეორეს მხრივ, ის ფაქტი, რომ კანონში ახალი ცვლილევბა ჩაიწერება, სულაც არ აუმჯობესებს არსებულ სიტუაციას. იმისათვის, რომ კანონი ეფექტური იყოს, აუცილებელია სანქციების გამკაცრება და ცვლილებები ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსში. პარარელურად, უნდა ხორციელდებოდეს მუდმივი მონიტორინგი მედიკამენტებზე და კვლევის შედეგად უნდა მოხდეს მაღალი ნარკოდამოკიდებულების რისკის მქონე მედიკამენტების საცალო ქსელიდან ამოღება.

ანო წიწავა